核準(zhǔn)日期：2018年08月08日
修改日期：2018年12月07日
2020年08月18日
2020年10月20日
諾氟沙星滴眼液說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：諾氟沙星滴眼液
英文名稱(chēng)：Norfloxacin Eye Drops
漢語(yǔ)拼音：Nuofushaxing Diyanye
【成份】
本品主要成份為諾氟沙星。
化學(xué)名稱(chēng)：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】用于敏感菌所致的外眼感染，如結(jié)膜炎、角膜炎、角膜潰瘍等。
【規(guī)格】8ml:24mg
【用法用量】滴入眼瞼內(nèi)，一次1～2滴，一日3～6次。
【不良反應(yīng)】輕微一過(guò)性局部刺激，如刺痛、癢、異物感等。
【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。
2、本品啟用后最多可使用4周，逾期請(qǐng)勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜應(yīng)用，如確有指征應(yīng)用，且利大于弊時(shí)方可慎用。哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止授乳。
【兒童用藥】一般不用于嬰幼兒。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】遮光，密封（10～30℃）保存。
【包裝】①低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝5毫升，每盒裝1瓶；②低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝8毫升，每盒裝1瓶；③低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝10毫升，每盒裝1瓶。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20188003
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
持有人地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
生產(chǎn)地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào)
郵政編碼：529040
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